北京迈迪科泰医疗器械有限公司独家战略合作伙伴 --台湾安克生医公司全球首获台湾卫福部CAD医材制造许可证

北京迈迪科泰医疗器械有限公司独家战略合作伙伴台湾安克生医公司的甲状腺超声计算机辅助侦测软件(CAD)获台湾卫福部食品药物管理署(TFDA)二类医疗器械许可证,这是卫福部核准台湾研发、制造的CAD二类医疗器械。安克生医CAD产品已获美国FDA二类医疗器械、欧盟CE Mark二类医疗器械上市许可,再获TFDA许可,就已取得进入全球医材三大市场美、欧、台湾资格。



安克生医甲状腺超音波CAD产品--「甲状侦/安克侦」,为2012年美国FDA发表CAD新法规后,获得美国FDA及欧盟CE Mark许可的甲状腺CAD高阶医材,针对超音波影像分析甲状腺肿瘤特征,协助医师判读良、恶性,让大多数良性肿瘤患者免于侵入性细针穿刺之苦。

安克生医去年4月向卫福部TFDA提出医材许可申请,TFDA对于台湾本土研发的CAD产品十分重视,产品虽已获美国FDA及欧盟CE Mark上市许可,仍提交「医疗器材咨议会」的专家审查,并经审定通过取得许可证。

安克生医研发长陈正刚教授指出,安克生医甲状腺超音波CAD产品是卫福部核准台湾本土研发、制造的二类医疗器械CAD产品,在安克生医之前,TFDA仅核准过美国厂商申请输入进口的乳房摄影CAD高阶医材产品。

左①:吴力人,安克公司总经理,原默沙东中国区董事、总经理;左②:陈正刚,台湾大学工程研究所所长,博士,教授;左③:李成家,安克生医公司董事长,台湾中央银行